Page 231 - 重庆市企业扶持政策汇编

改革方式
序 事项名称 实施机 直接 审批 实行 优化 改 革 举 措
号 关
取消 改为 告知 准入
审批 备案 承诺 服务

1．推广网上业务办理。
2．压缩审批时限，将法定审批时限压缩三
分之一。
3．将拥有产品核心技术发明专利、具有重
大临床价值的医疗器械，用于诊断、治疗
儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医
疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前
提供技术服务、专家咨询，提前介入指导，
全程跟踪服务，减少市场准入过程中的风
险和不确定性。
4．加快审查速度，同步开展注册质量体系
第二类医疗 核查，优化注册质量体系核查现场检查和
67 器械产品注 市 药监 √ 生产许可证审批现场检查。
局
册 5．精简审批材料，在线获取核验营业执
照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
简化已有同品种医疗器械临床评价资料，
扩大在注册质量体系核查过程中可免于现
场检查或可优化现场检查项目、流程的医
疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程
中可优化现场检查项目、流程的医疗器械
范围。
6．公示审批程序、受理条件和办理标准，
公开办理进度。
7．推进部门间信息共享应用，加强事中事
后监管。

1．推广网上业务办理。
2．压缩审批时限，将法定审批时限压缩三
分之一。
第二、三类医 3．精简审批材料，在线获取核验营业执
市 药监
68 疗器械生产 √ 照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
局
许可证核发 4．公示审批程序、受理条件和办理标准，
公开办理进度。
5．推进部门间信息共享应用，加强事中事
后监管。

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